課程目標

⭐具備跨入醫療器材領域之上市法規基礎知識與觀念。
⭐醫療器材定義、分類分級與各國證照種類觀念建立。
⭐了解各主要國家之醫療器材上市法規管理方式與申請途徑。
⭐醫療器材設計開發流程與設計檔案之要求內容準備知識的建立。

修課條件

🥊醫療器材法規/研發/品保/銷售等相關人員。
🥊有興趣學員歡迎參加。

課程大綱 

🔎主要國家之醫療器材管理模式(台灣、美國、歐盟、日本、中國、加拿大)、上市流程與法規要求、分類分級、證照種類、資源連結等
🔎D & d files /MDF/DHR之關聯與管理
🔎ISO 13485：2016設計開發流程要求解說
🔎設計檔案管理與STED摘要技術文件檔

上課時間

🗓2023/07/06(四)、07/07(五) 09:00~16:00，共12小時

上課地點

📍財團法人塑膠工業技術發展中心 醫材大樓(台中市西屯區工業39路59號)

報名資訊

🔮開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠
🔮三人同行享有不限時9折優惠
🔮在校學生享5折優惠(非在職專班)。
🔮亞太生醫器材協會會員享85折優惠。
🔮課程費用包含黑白講義、文具、餐點及稅

課程費用

💲8,000元/人

課程聯絡人資訊

📞 04-23595900#807 郭小姐